国家药监局网站发布关于49批次药品不符合相关规定的通告（2023年第30号）。
据通告，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家公司制作的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合相关规定。现将相关情况通告如下：
一、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合相关规定，不符合相关规定项目为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合相关规定，不符合相关规定项目均为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合相关规定，不符合相关规定项目均为含量测定。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合相关规定，不符合相关规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合相关规定，不符合相关规定项目为缓冲液中溶出量。
经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合相关规定，不符合相关规定项目为苯甲酸钠。
经辽宁省药品检验检测院检验，标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合相关规定，不符合相关规定项目为重量差异。
经山东省食品药品检验研究院检验，标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合相关规定，不符合相关规定项目为黏附力测定。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合相关规定，不符合相关规定项目为含量测定。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合相关规定，不符合相关规定项目包括总灰分、水分。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合相关规定，不符合相关规定项目为水分。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源（安国）药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合相关规定，不符合相关规定项目为水分。
二、对上述不符合相关规定药品，药监管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合相关规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药监局要求相关省级药监管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违背法律规定的行为立案调查，并按规定公开查处结果。
《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准第七册WS1-（X-092）-95Z
国家药品监督管理局标准YBH00762020及药品注册补充申请备案（山东省药品监督管理局鲁备202000961）
一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
二、缓冲液中溶出量系反映活性药物从制剂中溶出程度的指标，不符合相关规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。
四、重量差异（装量差异）系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
五、黏附力测定用于测定贴膏剂等贴于皮肤后与皮肤表面黏附力的大小，结果可反映其抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力。
七、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素相关。
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